原標(biāo)題：藥用軟塑輸液袋檢測方案

多層共擠膜是指采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的兩層以上的膜。多層共擠輸液膜主要用于大輸液行業(yè)。大輸液行業(yè)包裝材料主要為軟袋、塑瓶和玻璃瓶，與傳統(tǒng)的玻璃瓶相比，藥用軟塑輸液袋具有環(huán)保、衛(wèi)生、不易碎，使用、運(yùn)輸方便等優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)用也越來越廣泛。

藥用輸液袋參考標(biāo)準(zhǔn)主要有：

YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則

YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(I)、袋

YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(I)、袋

輸液袋檢測與控制的指標(biāo)主要有：穿刺性能、密封性能、懸掛力、物理性能、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等。

一、使用適應(yīng)性試：(袋)穿刺力

取本品數(shù)個用符合的穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

輸液袋穿刺力檢測儀推薦：電力拉力試驗機(jī)TST-01B集成拉伸、剝離、穿刺、熱封等多種獨(dú)立的測試程序，試驗速度任意調(diào)節(jié)，可擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)幾十種項目的測試。

輸液袋穿刺力檢測儀

二、穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性

取數(shù)個充液至標(biāo)示容量的裝液袋，先用符合的穿刺器穿刺袋的插入點(diǎn)，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

三、注藥點(diǎn)密封性

取數(shù)個充液至標(biāo)示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒拔出注射針后，將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。

眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的包裝耐壓測試儀PNY-02檢測儀器適用于各種軟袋整體密封性能、耐壓強(qiáng)度測定，檢測結(jié)果準(zhǔn)確或輸液袋注藥點(diǎn)密封性測試裝置。

四、懸掛力

取數(shù)個充液至標(biāo)示容量的裝液袋，按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。

表2 拉力

輸液袋注藥點(diǎn)密封性裝置和懸掛力測試裝置

五、水蒸氣透過量：

(膜)取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003一2015)第一法實(shí)驗條件B測定，不得過5.0/(㎡·24h)。

(袋)取裝液袋數(shù)個，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015第三法(3在溫度20C5C相對濕度60%±5%的條件下，放置14天，每個袋減少的重量均不得過0.2%。

水蒸氣透過量測試儀

六、氧氣透過量：

(膜)取本品適量，照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法測定,不得過1200c㎡/(㎡·24h·0.1MPa)。

氧氣透過量檢測儀推薦：氧氣透過量測定儀OTR-01 Or 壓差法氣體透過率測量儀

氧氣透過量測定儀OTR-01

壓差法氣體透過率測量儀

七、氮?dú)馔高^量：

(膜)取本品適量，照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第一法測定，不得過600c㎡/(㎡·24h·0.1MPa)。

氮?dú)馔高^量檢測儀推薦：壓差法氣體透過率測量儀

六、拉伸強(qiáng)度

(膜)取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003-2015)測定，試樣為Ⅱ型，試驗速度(空載)100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，縱向橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa。

輸液用膜拉伸強(qiáng)度測試儀推薦：電力拉力試驗機(jī)TST-01B

七、熱合強(qiáng)度

(袋)取本品適量，照熱合強(qiáng)度測定法(YBB00122003-2015)測定，均不得低于20N/15mm。

輸液袋熱合強(qiáng)度試驗儀推薦：熱封儀HSR-01+電力拉力試驗機(jī)TST-01B

以上是藥用輸液用膜、輸液袋檢測儀器設(shè)備和方法標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，主要依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)。歡迎各位前來咨詢，期待與您的合作