一次性使用血路產(chǎn)品是指一次性使用血路以及與其連為一體的附屬管路，包括液路和壓力監(jiān)測(cè)管路等組成的產(chǎn)品，近期出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19335-2022一次性使用血路產(chǎn)品（Blood flow products for single use） 通用技術(shù)條件，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)執(zhí)行。

       標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了幾條必須要滿足的測(cè)試要求：

      1.無針的連接件必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0581.2輸液連接件第二部分：無針連接件的標(biāo)準(zhǔn)上的要求，使用的儀器主要是一次性使用血路產(chǎn)品魯爾連接件檢測(cè)儀LEY-T01符合ISO80369.7

      2.穿刺式的注射件要符合YY 0581.1的相關(guān)要求（肝素帽連接強(qiáng)度測(cè)試，泄漏試驗(yàn)，圓錐接頭試驗(yàn)，穿刺落屑和穿刺密封性試驗(yàn)等）

     3.魯爾連接件要符合ISO 80369-7也就是YYT0916.7的要求，也就是說要符合魯爾接頭ISO標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目，相比于國(guó)標(biāo)GB/T1962增加了好幾個(gè)測(cè)試項(xiàng)目分別是：壓力衰減泄漏，負(fù)壓空氣泄漏以及抗旋開分離扭矩，使用的是一次性使用血路產(chǎn)品魯爾連接件測(cè)試儀 ISO80369.7，也叫魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀,這款儀器可以兼容國(guó)標(biāo)以及ISO80369的標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目，檢測(cè)儀器如下：

魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀

      4.血路連接件密合性測(cè)試，要求使用正壓密封泄漏測(cè)試儀加壓+50kpa,或者產(chǎn)品本身最大工作壓力的1.5倍進(jìn)行加壓保持2min,測(cè)試要求是無泄漏的跡象。

      5.血路產(chǎn)品的連接牢固度要求，連接處應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，而且保持15S不脫落也不斷裂。使用的儀器是斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀。